Inloggen

Medische producten en software


Wat valt onder medische producten en software?

Hieronder vallen medische producten voor therapeutische doeleinden maar ook voor diagnostische doeleinden, dus ook software waarmee een diagnose wordt gesteld valt hieronder. In de CE-Tool kun je vaststellen of jouw product wel of niet onder de Richtlijn Medische Hulpmiddelen valt.


Er kunnen meerdere Richtlijnen van toepassing zijn op jouw product
Op een medisch product kunnen ook andere eisen (lees Richtlijnen) van toepassing zijn. Is jouw product een apparaat dat ook op het stopcontact aangesloten word en bevat het ook elektronica dan zijn er meerdere eisen van toepassing op jouw product. In dit geval heb je naast de Richtlijn medische hulpmiddelen ook te maken met de Laagspanningsrichtlijn en de EMC Richtlijn. Geen zorgen, want in de CE-Tool kun je zonder juridische kennis de juiste Richtlijnen selecteren die van toepassing zijn op jouw product.

Voorbeeld CE-Tool: Meerdere richtlijnen van toepassing

Wat valt hier niet onder?
Heb je bovenstaande stappen doorlopen dan moet je eerst de wizard ‘uitzonderingen’ doorlopen. Kijk in die lijstjes goed of jouw product niet is uitgezonderd. Check die goed en vink vervolgens aan of jouw product of samenstel in die lijst staat of niet. Bij de Richtlijn medische hulpmiddelen zijn er diverse uitzonderingen zoals implanteerbare producten, medicijnen, cosmetica, producten van menselijk bloed, transplantaten, etc. vallen bijvoorbeeld niet onder deze Richtlijn. Lees dus even goed de ‘uitzonderingen’ in de wizard op de CE Tool. En, kom je er niet uit mail dan even naar Euronorm Tools.


Voorbeeld CE-Tool: Mogelijke uitzondering(en)

Toetsen van de veiligheidseisen; de risicoanalyse
Heb je de wizard ‘uitzonderingen’ doorlopen dan kan je het beste beginnen met de risicoanalyse. Met de risicoanalyse stel je vast of jouw product of samenstel aan de wettelijke veiligheidseisen voldoet. In de risicoanalyse zit ook een waarderingsmethode ingebouwd. Daarmee kan je een punt wat niet-OK is waarderen. Daaruit blijkt of je een niet-OK punt acuut moet oplossen of dat dit een wat lagere prioriteit heeft. Vervolgens bedenk je een maatregel om het probleem op te lossen. Aansluitend kan je de gekozen oplossing wederom waarderen en als het goed is dat punt dan ‘OK’. Zo niet, dan moet je een andere maatregel bedenken. Ga er bij de risicoanalyse vanuit dat de klant jouw product verkeerd kan gebruiken. Daar moet jij zoveel mogelijk op anticiperen en waar nodig voor waarschuwen in je gebruiksaanwijzing en eventueel op het product!

Voorbeeld CE-Tool: Risicobeoordeling Medische Hulpmiddelen (mogelijk i.c.m. andere richtlijnen)

Wat moet er in de gebruiksaanwijzing?
Je bent verplicht een gebruiksaanwijzing mee te leveren, maar wat moet daarin? In de CE-Tool vind je een lijst(je) met eisen waar jouw gebruiksaanwijzing moet voldoen. Die vind je in de map ‘gebruiksaanwijzing’. Zorg dat jouw gebruiksaanwijzing aan deze eisen voldoet. Maak je ook andere producten waarop ook andere eisen van toepassing zijn dan is de inhoud van de gebruiksaanwijzing vaak anders. Let er dus goed op dat je per CE dossier de eisen ten aanzien van de gebruiksaanwijzing anders kunnen zijn.


Wat moet er op het typeplaatje/label?
De wet stelt ook eisen aan het typeplaatje of label dat je op jouw product moet aanbrengen. In de map ‘typeplaatje/label’ kan je een voorbeeld genereren dat voldoet aan deze eisen. Let daarbij op dat de invulvelden met een * verplichte velden zijn. Dat zijn dan verplichte vermeldingen die je op jouw product moet aanbrengen. Als je ook producten aanmaakt in de CE-Tool waarop andere eisen van toepassing zijn dan gelden er vaak ook andere verplichte velden. Check dit dus per product dat je aanmaakt in de CE-Tool.

Voorbeeld CE-Tool: Typeplaatje online invullen (Je kunt deze indien gewenst altijd aanpassen)

Wat zet je in de Verklaring van Overeenstemming?
Ook ben je verplicht een zogenaamde ‘Verklaring van Overeenstemming’ mee te leveren bij jouw product. Hierin verklaar je dat het product aan de wettelijke eisen voldoet. In de map ‘Verklaring van Overeenstemming’ kan je deze verklaring genereren. Let daarbij op dat de invulvelden met een * verplichte velden zijn. Die ‘moet’ je dus invullen. Als je ook andere producten aanmaakt in de CE-Tool waarop andere eisen van toepassing zijn dan gelden er vaak andere verplichte velden. Let daar dus goed op.

Voorbeeld CE-Tool: Verklaring van Overeenstemming online invullen (Je kunt deze indien gewenst altijd aanpassen)

Welke technische documentatie moet minimaal aanwezig zijn?
Je bent verplicht een zogenaamd ‘Technisch Dossier’ op te stellen, maar wat moet daarin staan? In de CE-Tool vind je een lijst(je) met eisen waar jouw Technisch Dossier aan moet voldoen. Die vind je in de map ‘Technische Documentatie’. Controleer of je de stukken hebt die hierin genoemd worden. Maak je ook andere producten waarop ook andere eisen van toepassing zijn dan is de inhoud van dit dossier vaak anders. Let daar dus even goed op dat je per CE dossier deze eisen checkt.


Moet het product getest worden
Of jouw product getest moet worden vind je in de map ‘Testrapporten/certificaten’ in de CE-Tool. Daar tref je een flowchart aan waarmee we je zo goed mogelijk de weg wijzen. Bij medische producten heb je te maken met een classificatie van soorten producten en een reeks regels die je moet doorlopen. Dit is taaie kost en kom je er niet uit mail dan even naar Euronorm Tools.


Documentencontrole
Als je bovenstaande stappen hebt doorlopen is het altijd mogelijk je CE dossier door ons te laten controleren. Wij geven dan aan of je alle punten voldoende doorlopen hebt. Voor ons is het altijd prettig als je in de map ‘Mijn Documenten’ enkele foto’s upload waardoor we ook direct een beeld krijgen van het product.


CE bijeenkomst
Wil je inhoudelijk meer te weten komen over CE-markering dan vertellen we dit graag op een van onze CE bijeenkomsten.


Registreer u op de CE-Tool (gratis)